临床研究，伦理先行
在国家最新颁发的《关于加强科技伦理治理的意见》中明确提出了“伦理先行”的理念，意味着科技伦理的顶层设计和治理体系日趋完善。伦理治理、伦理审查、伦理先行已成为刚性要求，大家应该要树立“临床研究，伦理先行，科技创新，伦理先行”的意识，共同助力行业的健康发展。
我院于2019年已成立医学伦理委员会、药物临床试验伦理委员会、医疗器械临床试验伦理委员会，承担着医院注册类临床试验项目、科研课题及新技术、新项目的审查工作。
随着医院的高质量发展，科研能力的不断提高，将有更多的科室、科研人员参与到临床试验、临床研究中来，将有更多的新技术、新项目应用于临床，伦理审查将成为各项科研、新技术开展前必须要做的一件事，接下来九个问题带您了解伦理委员会及伦理审查。
一、伦理委员会是什么样的机构？
由医学、药学及其他背景人员（如律师、社会工作者、社会人士等）组成的委员会，其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。
二、哪些项目需要通过伦理审查？
（一）科学研究申报及开展前：包括涉及人的生命科学和医学研究；涉及动物的科学研究（比如实验中涉及动物饲养、手术、处死动物后采集标本）。
（二）新技术、新项目实施前。
三、涉及人的生命科学和医学研究具体是指什么？
以人为受试者或者使用人的生物样本、信息数据(包括健康记录、行为等)开展的以下研究活动：
(一)采用物理学、化学、生物学、中医药学等方法对人的生殖、生长、发育、衰老等进行研究的活动；
(二)采用物理学、化学、生物学、中医药学、心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复等进行研究的活动；
(三)采用新技术或者新产品在人体上进行试验研究的活动；
(四)采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的涉及生命科学和医学问题的生物样本、信息数据(包括健康记录、行为等)等科学研究资料的活动。
四、只利用患者的剩余标本做研究、只做问卷调查、只是利用临床资料做回顾性分析这些都需要伦理审查吗？
都需要通过伦理审查以后才能进行，属于收集、记录、使用、报告有关人的涉及生命科学和医学问题的生物样本、信息数据。
五、何谓医疗新技术、新项目？
在本医疗机构范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术。主要包括但不限于以下几点：
（一）临床上新的诊疗技术方法或手段（包括新诊疗设备的临床应用，使用新试剂的诊断项目）
（二）常规开展的诊疗技术的新应用。
（三）其他可能对人体健康产生影响的新的侵入性的诊断和治疗等。
拟申报的新技术必须符合本机构《医疗机构执业许可证》中登记的诊疗科目。
六、伦理审查应该在什么时候申请？
所有涉及人的生命科学和医学研究项目在项目开展之前都需要申请伦理审查。有的研究项目在项目申报时要求提交伦理审查批件，因此在项目申报前必须完成伦理审查工作。由于伦理审查需要一定的时间（有可能对人体造成伤害的项目、初次审查项目需要进行会议审查，申请时间请尽量提前一个月。对人体无伤害项目的快速审查需提前两周），请大家不要在临时想起来才进行申请，这样是无法及时完成伦理审查程序的。
七、只是在项目开展前进行伦理审查就可以了吗？
伦理审查不仅是在申请时对相关资料进行一次评审，还将对项目进行全过程进行伦理监督以及结题时对伦理规范的执行情况总结。
（一）科研课题需项目负责人在项目进行过程中，至少每年提交一次“研究进展报告”，进行年度跟踪审查，直至研究结束；发生严重不良事件、死亡事件时递交“严重不良事件报告”、“死亡报告”；违背方案或对方案修改时，递交“违背/偏离方案报告表”、“修正案审查申请表”；项目结束时提交“结题报告”、“研究总结报告”等文件。
（二）新技术、新项目在转化为常规技术前，至少每年递交一次“项目研究进展报告”，直至转化为常规技术。
八、伦理审查的方式有哪些？
我院伦理审查的方式主要有两种：一是会议审查，主要审查那些有可能对人体造成伤害的项目、项目的初次审查等。伦理委员会按需召开会议对以上类别进行集中审查。审查时需要申请人或代表在会议上做PPT汇报（5-10分钟），然后接受伦理委员会委员们的提问。二是快速审查，主要是那些对人体无伤害的科研基金课题，如涉及人体组织和体液但不直接伤害人体的项目（毛发、指甲采集；常规的尿液、唾液采集研究等）和无创的流行病学调查研究等。
九、如何递交伦理审查申请？
目前我院已初步搭建科研一体化系统，该系统包含科研项目发布、科研项目申请、伦理审查、项目研究阶段管理、项目过程管理、项目成果管理、论文管理、专利管理等功能。申请人可通过外网或内网登陆，根据项目不同类别（科研课题；新技术、新项目），通过“伦理审查”递交资料。
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