早期临床研究中心成立于2020年，获得国家药物临床试验机构资质备案，按照GCP原则设有组织管理机构，下设GCP机构办公室、GCP资料室、GCP机构药房和早期临床研究中心。 一、人才构成 早期临床研究中心有主要研究者1人、研究医生3人、药师2人、研究护士9人及质控员1人等专职人员，有博士研究生1人、硕士生导师2人，高级职称4人、中级职称12人。 研究团队骨干均在湘雅医院、湘雅三医院、省肿瘤医院进修临床试验操作，接受过GCP专业知识培训；研究医生具有急诊科、ICU及神经内科工作经历，具备必需的临床试验素质及经验；研究护士熟练掌握采血及紧急抢救等专业技能，以技术精湛的专业团队为受试者的安全提供全方位保障。 二、诊疗范围 现有包括I期临床研究、生物等效性、肿瘤科、内分泌科、心内科、呼吸科、神经内科、消化内科、骨科、妇科、产科、风湿免疫科、肾内科、肝病科、检验科等专科备案。 三、专科特色 早期临床研究中心开展贴膏剂、乳膏剂等外用制剂项目；注射给药制剂项目；患者BE项目；健康志愿者创新药I期临床研究项目；肿瘤患者创新药I期临床研究项目。 四、设备配置 早期临床研究中心病房位设置有15间病房、床位75张，设置有知情同意区域、体检筛查区域、病房区域、急救抢救区域及设施、生物样品采集区域、生物样品储存区域、试验用药品储存区域、档案室、活动区域等；配备了工作相关的仪器设备，包括除颤仪、呼吸机、心电监护仪、心电图机、抢救车等抢救设备及24h温湿度监控系统、全方位监控系统、GPS卫星电子时钟系统、门禁系统等；抢救车内根据早期临床试验药物特点，配置了各种类数量充足的急救药品；同时与ICU建立了绿色通道，确保受试者的安全和临床试验的顺利进行。机构药房委派专职人员管理，配有24小时温湿度监测系统和全方位监控系统，保障试验用药物安全。 五、其它亮点工作 机构形成一套完整可行的质量管理体系文件，施行专业技术规范和标准操作规程，制订了工作相关的管理制度和标准操作规程200余项，涵盖了人员管理、试验场所和设施管理、仪器和设备管理、试验用药品管理、生物样品管理、不良事件处置、数据管理、文档管理、质量控制等试验过程关键环节。 一、人才构成 早期临床研究中心有主要研究者1人、研究医生3人、药师2人、研究护士9人及质控员1人等专职人员，有博士研究生1人、硕士生导师2人，高级职称4人、中级职称12人。 研究团队骨干均在湘雅医院、湘雅三医院、省肿瘤医院进修临床试验操作，接受过GCP专业知识培训；研究医生具有急诊科、ICU及神经内科工作经历，具备必需的临床试验素质及经验；研究护士熟练掌握采血及紧急抢救等专业技能，以技术精湛的专业团队为受试者的安全提供全方位保障。