办事指南
作者：湖南省直中医医院
时间：2019-09-20
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伦理审查缴费情况
缴纳伦理审查费用1. 申请伦理审查先递交相关文件资料，并于上会之前交纳伦理审查审评费（请在伦理费到账2周内开取发票）。
2. 若本院为试验项目的牵头单位，每个项目伦理审查费为人民币5000元；
3. 若本院为参加单位，每个项目审查费为人民币3000元；
4. 快速审查每个项目审查费人民币1000元；
5. 会前3-5个工作日的紧急申请，收取规定费用2倍的加急审查费；
6. 会前1-2个工作日内的申请，须经主任委员签字审批，并收取规定费用5倍的加急审查；
7. 伦理审查会当天才提出申请，须参会的临床试验伦理委员会全体委员同意，并收取规定费用10倍的加急审查费。
8. 伦理审查费打款账号信息如下：
账号：18131201040001576，开户行：中国农业银行股份有限公司株洲公园路支行，户名：湖南中医药高等专科学校附属第一医院（株洲市中医院）。财务科咨询电话：0731-28290043（肖老师）。打款时请注明为XXX项目的伦理审查费。
接待日安排
医学伦理委员会办公室每周一至周五全天（上午8：00-12：00，下午2：30-5：30）可接待（本院发生SAE及特殊情况除外），请您配合我们的工作。
湖南中医药高等专科学校附属第一医院伦理审查的申请与受理工作指南
各专业研究者、申办方、CRO：为更好地加强我院伦理工作，湖南中医药高等专科学校附属第一医院医学伦理委员会办公室作出如下规定：
一、 本伦理办公室周一至周五全天（上午8：00-12：00，下午2：30-5：30）为对外接待日，其他时间原则上不予接待（本院发生的SAE及特殊情况除外）。
二、 请先与机构办公室/科研办/医务部进行项目接洽后再至医学伦理办公室。项目主要研究者（PI）或分中心研究负责人（CI）将伦理审查的申请（递交信），按照分类（药物、器械、科研）填写的伦理审查申请表，伦理审查必须的电子资料先发至伦理邮箱（zyygzfyllwyh@126.com），经伦理秘书核对无误后，再递交纸质资料至医学伦理委员会办公室。
伦理秘书在收到伦理审查申请人的申请后，对于提交的审查文件资料不齐全或不符合规定要求的，资料退回修改，并当面告知伦理审查申请人需要补正的内容以及提交补充材料。审查文件资料完整无误后，排号上会。
三、 需提交伦理审查的研究项目的范围：1.药物、医疗器械临床试验；2.临床科研。
四、 伦理审查申请类别：
1. 初始审查：是指首次向医学伦理委员会提交的审查申请。
2. 跟踪审查：包括修正案审查、研究进展报告、严重不良事件报告、严重或持续违背方案报告、暂停/终止研究报告、结题报告。
复审：在初审或跟踪审查后，若伦理审查意见为“作必要修正后重审”，申请者需进行相应的修改，以“复审申请”的方式再次送审至医学伦理委员会办公室秘书。
一、 缴纳伦理审查费用
1. 申请伦理审查先递交相关文件资料，并于上会之前交纳伦理审查审评费（请在伦理费到账2周内开取发票）。
2. 若本院为试验项目的牵头单位，每个项目伦理审查费为人民币5000元；
3. 若本院为参加单位，每个项目审查费为人民币3000元；
4. 快速审查每个项目审查费人民币1000元；
5. 会前3-5个工作日的紧急申请，收取规定费用2倍的加急审查费；
6. 会前1-2个工作日内的申请，须经主任委员签字审批，并收取规定费用5倍的加急审查；
7. 伦理审查会当天才提出申请，须参会的临床试验伦理委员会全体委员同意，并收取规定费用10倍的加急审查费。
8. 伦理审查费打款账号信息如下：
9. 账号：18131201040001576，开户行：中国农业银行股份有限公司株洲公园路支行，户名：湖南中医药高等专科学校附属第一医院（株洲市中医院）。财务科咨询电话：0731-28290043（肖老师）。打款时请注明为XXX项目的伦理审查费。
二、 医学伦理委员会平均每月召开1-2次审查会议。秘书上报医学伦理委员会主任，由医学伦理委员会主任决定具体会议日程，医学伦理委员会秘书确定审查日期后通知研究人员。研究人员接到通知后，按照通知的时间、地点，提前10分钟到达会场。
三、 领取伦理批件：在我院进行伦理审查的项目，秘书在3个工作日内电话通知申请人有关会审的决定，确定取件时间，凭在我院财务部门领取的伦理审评费的发票复印件（凭付款凭证至伦理委员会办公室开具介绍信，凭介绍信至财务部门缴费或开具发票。），与医学伦理委员会办公室曾老师联系领取伦理批件。不另行通知。
四、 伦理审查申请与受理流程图如下：
湖南中医药高等专科学校附属第一医院医学伦理委员会办公室
2019年9月16日联系方式
医学伦理委员会办公室电话（传真）：0731-28290284，联系人：曾朝辉老师
医学伦理委员会办公室地址：湖南省株洲市人民中路571号湖南中医药高等专科学校附属第一医院门诊楼7楼医学伦理委员会办公室
医学伦理委员会办公室邮箱：zyygzfyllwyh@126.com
