我院早期临床研究中心顺利通过国家药监局核查中心现场核查

2024年10月15日国家药监局核查中心对我院早期临床研究中心展开了药物临床试验现场核查，医院党委委员、副院长、总会计师彭雪花，党委委员、副院长、伦理委员会主任委员唐森出席现场核查首次会议，伦理委员会、机构办公室及早期临床研究中心研究团队全程陪同核查工作。

在为期3天的核查工作中，核查专家对早期临床研究中心试验流程和项目原始数据进行了全面、深入、细致的检查。

在现场核查末次会议上，核查专家对机构的严格管理和研究团队的严谨细致给予肯定，对临床试验管理的薄弱环节和核查发现的不足之处提出了经验指导和专业建议。

彭雪花副院长对核查组专家的辛勤付出和耐心指导表示感谢。她表示，核查工作既是对我院临床试验质量的考验，也是学习和进步的机会，早期临床研究中心要抓住机会多请教专家的宝贵经验，要根据专家的意见和建议，开展内部自查整改，持续优化试验流程，完善质量管理体系，保障临床试验规范化和高质量开展，切实保护受试者的安全和权益。

药物临床试验机构现有I期临床试验、肿瘤科、内分泌科、呼吸科等多个专科备案，肿瘤BE、肿瘤创新药1期临床试验是我们的特色项目。机构始终秉持严谨的科学态度、高尚的医学伦理精神以及对受试者权益的高度尊重，致力于为新药研发提供高质量、高效率的临床研究服务。

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机构联系人：李跃军、张兰

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一审：李跃军，二审：谭盼盼，三审：何果