我院早期临床研究中心首次通过国家药监局核查中心现场核查

2024年3月4-6日，国家药监局审核查验中心核查组对湖南省直中医医院早期临床中心临床试验项目进行了为期三天的现场核查。党委副书记、院长、机构主任伍世葵，党委委员、副院长、总会计师彭雪花，党委委员、副院长、伦理委员会主任委员唐森出席现场核查首次会议，伦理委员会、机构办公室及早期临床研究中心研究团队全程参与检查工作。

现场核查首次会议由检查组李敬扬组长主持，李敬扬组长宣读了国家药监局核查中心现场核查通知及相关纪律要求后，项目主要研究者李跃军对被检项目进行了详细汇报。

随后3天，核查组专家对试验项目的全流程进行了全面、深入、细致的检查。

在现场核查末次会议上，核查组根据项目检查结果指出存在的问题与不足，提出了专业指导和建议，并对机构的严格管理和研究团队的严谨细致给予了肯定。

党委委员、副院长、总会计师彭雪花表示，我院机构办和项目组要高度重视专家组提出的意见建议，要照单全收、立行立改，不能有任何的缺项和遗漏；要认真汇总梳理问题清单，细化责任，及时反馈整改情况；要查漏补缺、自查自纠，以问题为导向，加强机构管理和项目质控，查找共性问题，真实体现整改的成效。

湖南省直中医医院早期临床研究中心于2023年2月13日正式备案，这是开科后首次接受国家药监局核查。

早期临床研究中心位于内科楼19楼，医疗面积2000平方米，拥有受试者观察床位80张，抢救床位3张。配备独立的受试者接待室、体格检查室、抢救室、药物储存室、生物样本室、资料室等功能区域。病区配置有GPS同步时钟、24h温控系统、高清电子监控系统与门禁系统；配有超低温冰箱可同时完成100个以上的样本处理，配有超高效过滤器的生物安全柜、可处理高要求的生物样本及研究药物；生物样本室及药物储存室配备24小时温湿度监控系统，保障试验药物和生物样本实现温控和实时报警；抢救室配有除颤仪、呼吸机、心电监护仪、心电图机等急救设备，同时与ICU建立了绿色通道，确保受试者的安全和临床试验的顺利进行。

早期临床研究中心拥有专业技术人员17名，拥有医学博士1人，硕士研究生5人，科室主任兼PI，3名研究医生，9名专职研究护士，2名专职研究药师，2名专职质控员，2名生物样品管理员。医院储备了兼职研究医生护士团队300人。团队骨干多次进修学习早期临床试验操作，接受GCP相关知识培训，研究医生具有急诊科、ICU及神经内科工作经历，参与临床试验多项，具备必需的临床试验素质及经验，研究护士熟练掌握采血及紧急抢救等专业技能，以技术精湛的专业团队为受试者的安全提供全方位保障。

联系电话：

李跃军（机构办公室主任/早期临床研究中心主任）：13787828869

地点：湖南省直中医医院内科大楼19楼

一审：李跃军，二审：谭盼盼，三审：何果